Приложения для здоровья, медицинское устройство или нет?

Медицинское устройство имеет особый правовой режим, поэтому интересно разобраться в этой концепции. Когда мы думаем о медицинском устройстве, мы думаем, например, о сканерах, бинтах или очках, но как насчет приложений, которые мы называем приложениями для здоровья?

Что такое медицинское устройство?

Европейская директива 93/42 / EEC дает определение медицинского устройства. Это инструмент, устройство, оборудование или даже программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования на людях, в частности для диагностики, профилактика, контроль, лечение или облегчение заболевания или травмы.

Из этого определения следует, что то, что имеет значение при определении того, является ли он или не в присутствии медицинского устройства, это назначение устройства, то есть использование, для которого оно предназначено. Это предназначение устройства устанавливается производителем и описывается в инструкциях, этикетках или рекламных материалах.

Таким образом, если производитель указывает, что его инструмент, устройство, оборудование или программное обеспечение предназначен для использования в медицинских целях (либо для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения заболевания или травмы), тогда продукт считается медицинским устройством.

В таком случае производителю кажется легким уклониться от жестких правил в отношении медицинских устройств, просто указав, что приложение не имеет медицинской цели. На самом деле именно это и происходит в реальности, приложения часто указывают, что цель информационная или образовательная.

Но национальный орган по здравоохранению и лекарствам (ANSM) указывает, что при проверке он смотрит на реальность использования, а не только на место назначения, установленное производителем.

Приложения здоровье: медицинское устройство?

Проблема в том, что иногда трудно отличить приложение для здоровья от приложения, относящегося исключительно к благополучию, образу жизни или управлению бизнесом. физический. Согласно руководству MEDDEV 2.1 / 6 от 2012 г., для того, чтобы приложение считалось медицинским устройством, должны быть выполнены 3 условия.

Первое условие заключается в том, что ‘приложение должно предоставить новую медицинскую информацию . Это должно быть не простое хранение, архивирование, обмен данными или простое исследование данных (административное управление), а результат, анализируемый или интерпретируемый.

Затем, второе условие и это » он должен давать результат, специфичный для пациента, использующий его индивидуальные данные, т.е. конкретную информацию о пациенте (не результаты для групп людей или простых исследований в базах данных). Для каждого пациента должна быть польза. Пример: «программное обеспечение, предназначенное для использования для оценки индивидуальных данных пациента для поддержки или влияния на медицинское обслуживание, оказываемое этому пациенту».

Наконец, последнее условие — это условие, которое применяется для любого определения медицинского устройства приложение должно быть предназначено издателем для использования в целях диагностики или помощи в диагностике, профилактике, контроле, лечении или помощи в лечение или облегчение травмы, заболевания или инвалидности.

Что делать, если приложение представляет собой медицинское устройство?

Есть 4 класса медицинских изделий в соответствии с опасностью использования изделия для здоровья. В зависимости от класса правила более или менее требовательны. От класса II необходимо иметь маркировку CE , чтобы иметь право разместить приложение на рынке. Маркировка удостоверяет соответствие требованиям охраны здоровья и безопасности, установленным европейским законодательством (Директива о медицинских устройствах).